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03.09.2013Prüflabor
Probleme bei der mikrobiologischen Leistungsbeurteilung
Ziel einer mikrobiologischen Leistungsbeurteilung
Die ISO 11135-1:2007 definiert in 9.3.2.1 das Ziel der mikrobiologischen Leistungsbeurteilung wie folgt:
„Bei der mikrobiologischen PQ muss nachgewiesen werden, dass bei Anwendung des Sterilisationsprozesses die festgelegten Anforderungen an die Sterilität erfüllt werden.“
Gemäß EN 556-1, 4.1 gilt:
„Für ein in der Endverpackung sterilisiertes Medizinprodukt, das als „STERIL“ gekennzeichnet werden soll, muss die theoretische Wahrscheinlichkeit, dass sich ein lebensfähiger Mikroorganismus auf oder in dem Produkt befindet, kleiner oder gleich 1 × 10-6 sein.“