Hücker & Hücker - Prüfen. Lernen. Vertrauen.

Prüflabor

Wieso überhaupt?

Wer sterile Medizinprodukte in Verkehr bringt, muss nachweisen, dass von ihnen keine Gefahr für Patienten ausgeht. Bei mit Ethylenoxid sterilisierten Medizinprodukten muss deshalb auch bewiesen werden, dass die Sterilisationsrückstände unterhalb der festgelegten Grenzwerte der ISO 10993-7 liegen.

Wie?

Der Nachweis auf Einhaltung der Grenzwerte für Ethylenoxid und Ethylenchlorhydrin wird mittels Sterilisationsrückstandsanalyse gemäß ISO 10993-7 “Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände” geführt.

Nach Einteilung der Medizinprodukte in die entsprechenden Kontaktgruppen (Kurzzeit-, Langzeit- oder Dauerkontakt) erfolgt eine Extraktion durch simulierte Anwendung. Anschließend werden die Ethylenoxid- und Ethylenchlorhydrinrückstände mit einem Gaschromatographen bestimmt.

Warum mit uns?

Wir sind ein seit mehr als 15 Jahren staatlich akkreditiertes Prüflabor.

Bei der Sterilisationsrückstandsbestimmung wenden wir grundsätzlich ein zerstörungsfreies Verfahren an. Dies ist insbesondere bei Prototypen und teuren Medizinprodukten von Vorteil für Sie.