Hücker & Hücker - Prüfen. Lernen. Vertrauen.

Prüflabor

Validierung von Ethylenoxid-Sterilisationsprozessen

Lassen Sie sich von uns beraten! (06195) 67-35-0

Ihre Ansprechpartner: Herr Bjarne Hücker

Warum überhaupt?

Wer sterile Medizinprodukte in Verkehr bringen möchte, muss nachweisen, dass der angewandte Sterilisationsprozess tatsächlich zu sterilen Medizinprodukten führt. Dies setzt voraus, dass man über ein Verfahren verfügt, welches die vorgelegten Produkte erfolgreich in einen sterilen Zustand überführen kann. Dazu sind nicht nur die gewählten Parameter zu bestätigen, sondern auch die Grenzen der Wirksamkeit des Prozesses zu bestimmen.

Wie?

Die notwendigen Schritte der Verfahrensdefinition sowie der Validierung werden in der ISO 11135-1 “Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte” beschrieben. Auf Basis des Produktspektrums sind Produktgruppen zu bilden, Worst-case-Produkte zu bestimmen und die Keimabtötungsleistung des Sterilisationsprozesses anhand dieser Worst-case-Produkte zu prüfen. Anschließend sind diese Parameter mit repräsentativen Beladungen zu bestätigen.

Warum mit uns?

Wir sind ein seit mehr als 15 Jahren staatlich akkreditiertes Prüflabor. Dank unseres mobilen Gasanalysators sind wir in der Lage, unabhängig vom Sterilisator die Ethylenoxid-Konzentration in der Kammer zu messen, wodurch Ergebnisse der mikrobiologischen Prüfung an Relevanz gewinnen. Unser umfassendes Leistungsspektrum erlaubt es uns, alle Schritte der Auslegung und Validierung von Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid abzudecken.