Vor einigen Jahren wurde bei Begehungen in Baden-Württemberg regelmäßig die Forderung erhoben, dass die Sterilisation von wiederaufbereitbaren Medizinprodukten mit feuchter Hitze (umgangssprachlich Dampfsterilisation genannt) über eine Plateauzeit[1] von 5,5 Minuten bei 134 °C erfolgen müsste. Weil die Plateauzeit bei Dampf(klein)sterilisatoren teilweise überhaupt nicht oder nur im Werk umprogrammiert werden kann, bot diese behördliche Forderung den willkommenen Anlass, insbesondere in Zahnarztpraxen Geräte anzupreisen, diesen neuen Anforderungen genügen. Nachfolgend möchten wir folgende Frage beantworten:
Müssen Medizinprodukte bei 134°C über 5,5 Minuten Plateauzeit sterilisiert werden?
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AUTOR: Bjarne G. Hücker
ZIELGRUPPEN: Praxen, ambulante OP-Zentren, Krankenhäuser
Was läge näher, als diesen Gedanken auf die Freigabe von maschinellen Reinigungs-(und Desinfektions-)Prozessen zu übertragen? Nichts! Und aus diesem Grund wird eine Vielzahl von sog. Reinigungsindikatoren angeboten. Nachfolgend möchten wir folgende Frage beantworten:
Ist außerhalb der Validierung / erneuten Beurteilung die regelmäßige Verwendung von Reinigungsindikatoren zwingend erforderlich?
Die Antwort auf diese Frage lautet klar: Nein! Und zwar aus folgenden Gründen:
Gemäß § 8 Abs. 2 S. 1 MPBetreibV wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung der Medizinprodukte vermutet, “wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten [nachfolgend als KRINKO-BfArM-Empfehlung bezeichnet] beachtet wird.” Dort[1] werden folgende Festlegungen für den laufenden Betrieb eines Reinigungs-und-Desinfektionsgeräts gefordert:
- "Ggf. Auswahl eines geeigneten Prüfkörpers: Flächen-, Spalt-, Lumenprüfkörper
- Häufigkeit des Einsatzes von Prüfkörpern (bei stabilem Prozessablauf, bei Beanstandungen, bei Betriebsstörungen)
- Verfahren zur Bestätigung des Reinigungserfolgs, Restproteinbestimmung (ausreichend empfindliche Methodik festlegen)"
Auch wenn Reinigungsindikatoren gleich an den ersten beiden Positionen dieser Liste genannten werden, so ist ihr Einsatz nicht zwingend, wie das Wörtchen “gegebenenfalls” gleich am Anfang des ersten Punkts dieser Liste zeigt.
Dieses Verständnis wird auch an einer späteren Stelle der KRINKO-BfArM-Empfehlung[2] bestätigt; dort heißt es:
"Sichtprüfung des Behandlungsguts:
- Sauberkeit (ggf. unter Bezug auf einen Reinigungsindikator, z. B. bei kritisch B-Medizinprodukten)
- Unversehrtheit
- Trocknung, Restfeuchte"
Auch hier soll der Reinigungserfolg einer Charge nur gegebenenfalls unter Bezug auf einen Reinigungsindikator hergestellt werden. Die regelmäßige Verwendung von Reinigungsindikatoren ist also zulässig, aber nicht zwingend.
In einem weiteren Beitrag werden wir uns mit der Frage befassen, welche Prüfungen regelmäßig bzw. bei jeder Charge zur Beurteilung des Reinigungserfolgs durchzuführen sind, um den Reinigungserfolg, insbesondere auch an Kritisch-B-Medizinprodukten beurteilen zu können.
1. KRINKO-BfArM-Empfehlung, Anlage 3 unter dem Punkt “Dokumentation der Leistung des RDG sowie der Unterweisung des mit der Bedienung betrauten Personals im sachgerechten Betrieb des RDG” (Bundesgesundheitsblatt 2012, 1268)
2. KRINKO-BfArM-Empfehlung, Anlage 3 unter dem Punkt “Chargenbezogene Prüfungen” (Bundesgesundheitsblatt 2012, 1269)