Prüfung von Aufbereitungsvorschriften

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Ihre Ansprechpartner: Herr Bjarne Hücker

Warum überhaupt?

Für die Zulassung eines wiederaufbereitbaren Medizinproduktes verlangt das europäische Recht den Nachweis eines validierten Aufbereitungsverfahrens gemäß ISO 17664. Für die Betreiber dieser Medizinprodukte sind die Aufbereitungsvorschriften der Hersteller essentiell, um eine sichere Aufbereitung zu gewährleisten und gesetzliche Vorschriften zu erfüllen. Diese Aufbereitungsvorschriften sind für die Betreiber zunehmend ein Auswahlkriterium bei der Anschaffung.

Wie?

Die Anforderungen an eine solche Anleitung bzw. Aufbereitungsvorschrift werden in der ISO 17664 “Sterilisation von Medizinprodukten - vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten” konkretisiert. In Abhängigkeit von den Produkteigenschaften sind Angaben zur Vorbereitung am Gebrauchsort, Reinigung, Desinfektion, Trocknung, Kontrolle, Wartung und Prüfung, Verpackung, Sterilisation sowie Lagerung zu erheben, zu prüfen und zu bewerten.

Warum mit uns?

Wir sind ein seit mehr als 15 Jahren staatlich akkreditiertes Prüflabor. Dank unserer detaillierten Kenntnis der gebräuchlichen Wiederaufbereitungsverfahren ist sichergestellt, dass die gewählten Prozesse auch praktikabel und verbreitet sind. Durch unsere Unterstützung bei der Bildung von Produktgruppen und der Auswahl von Worst-case-Produkten können Sie den Prüfungsumfang und die damit verbundenen Kosten so gering wie möglich halten. Unser detaillierter Bericht versetzt Sie in die Lage, die eigentliche Wiederaufbereitungsvorschrift problemlos zu erstellen. Das von uns ausgestellte Zertifikat über die Validierung der Wiederaufbereitung schafft bei Ihren Kunden zusätzlich Klarheit und Vertrauen.