Validierung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (Dampf)

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Ihre Ansprechpartnerin: Frau Jutta From

Warum überhaupt?

Wer sterile Medizinprodukte in Verkehr bringen möchte, muss nachweisen, dass der angewandte Sterilisationsprozess tatsächlich zu sterilen Medizinprodukten führt. Dies setzt voraus, dass man über ein Verfahren verfügt, welches die vorgelegten Produkte erfolgreich in einen sterilen Zustand überführen kann. Dazu sind nicht nur die gewählten Parameter zu bestätigen, sondern auch die Grenzen der Wirksamkeit des Prozesses zu bestimmen.

Wie?

Die notwendigen Schritte der Verfahrensdefinition und der Validierung werden in der ISO 17665-1 “Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte” beschrieben. Auf Basis des Produktspektrums sind Produktgruppen zu bilden, Worst-case-Produkte zu bestimmen und die Keimabtötungsleistung des Sterilisationsprozesses anhand dieser Worst-case-Produkte entweder physikalisch oder mikrobiologisch zu prüfen. Anschließend sind diese Parameter mit repräsentativen Beladungen zu bestätigen.

Warum mit uns?

Wir sind ein seit mehr als 15 Jahren staatlich akkreditiertes Prüflabor. Unsere langjährige Erfahrung bietet Ihnen die Sicherheit, immer das richtige Verfahren zum Nachweis der Keimabtötungsleistung zu wählen. Mit unserem frei programmierbaren Prüfsterilisator sind wir in der Lage, Verfahrensgrenzen unabhängig vom Fertigungsprozess zu bestimmen bzw. zu bestätigen.