Validierung und Re-Validierung von Dampf-Großsterilisatoren nach EN 285
(z.B. Melag Cliniklav 25, Webeco A65, MMM Unisteri 336)
Erstvalidierung
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| Dauer: |
ca. 6 - 8 Stunden |
| Leistungsumfang: |
- Festlegung der zu prüfenden praxisrelevanten Beladung(en)
- Durchführung folgender Prüfungen:
- einmalige Prüfung der Luftleckage (Vakuumtest)
- einmalige Prüfung der Temperaturverteilung bei leerer Kammer bei gleichzeitiger Prüfung der Hohlkörperbeladung
- dreimalige Prüfung der Temperaturverteilung im Normprüfpaket (= Bowie-Dick-Wäschepaket)
- einmalige Prüfung der Temperaturverteilung in einer repräsentativen Praxisbeladung bei gleichzeitiger Prüfung des Trocknungserfolges
- Schriftliche Berichterstattung in Papier und in elektronischer Form
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Wenn weitere repräsentative Beladungen notwendig sind, um das gesamte Spektrum der sterilisierten Produkte abzudecken, wird die Temperaturverteilung in jeder weiteren repräsentativen Beladung einmal geprüft.
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Revalidierung / erneute Beurteilung
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| Dauer: |
ca. 3 - 5 Stunden |
| Leistungsumfang: |
- Festlegung der zu prüfenden praxisrelevanten Beladung(en)
- Durchführung folgender Prüfungen:
- einmalige Prüfung der Luftleckage (Vakuumtest)
- einmalige Prüfung der Temperaturverteilung bei leerer Kammer bei gleichzeitiger Prüfung der Hohlkörperbeladung
- einmalige Prüfung der Temperaturverteilung im Normprüfpaket (= Bowie-Dick-Wäschepaket)
- einmalige Prüfung der Temperaturverteilung in einer repräsentativen Praxisbeladung bei gleichzeitiger Prüfung des Trocknungserfolges
- Schriftliche Berichterstattung in Papier und in elektronischer Form
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Wenn weitere repräsentative Beladungen notwendig sind, um das gesamte Spektrum der sterilisierten Produkte abzudecken, wird die Temperaturverteilung in jeder weiteren repräsentativen Beladung einmal geprüft.
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