Validierung und Re-Validierung von Dampf-Kleinsterilisatoren Typ B nach EN 13060
(z.B. Melag Vacuklav 40-B, W&H Lisa, Mocom Millenium B+, Euronda E9 Recorder)
Erstvalidierung
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| Dauer: |
ca. 6 - 7 Stunden |
| Leistungsumfang: |
- Festlegung der zu prüfenden praxisrelevanten Beladung(en)
- Durchführung folgender Prüfungen:
- einmalige Prüfung der Luftleckage (Vakuumtest)
- einmalige Prüfung der Temperaturverteilung bei leerer Kammer bei gleichzeitiger Prüfung der Hohlkörperbeladung A
- dreimmalige Prüfung der Temperaturverteilung in einer repräsentativen Praxisbeladung bei gleichzeitiger Prüfung des Trocknungserfolges
- Schriftliche Berichterstattung in Papier und in elektronischer Form
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Wenn weitere repräsentative Beladungen notwendig sind, um das gesamte Spektrum der sterilisierten Produkte abzudecken, wird die Temperaturverteilung in jeder weiteren repräsentativen Beladung einmal geprüft.
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Revalidierung / erneute Beurteilung
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| Dauer: |
ca. 3 - 4 Stunden |
| Leistungsumfang: |
- Festlegung der zu prüfenden praxisrelevanten Beladung(en)
- Durchführung folgender Prüfungen:
- einmalige Prüfung der Luftleckage (Vakuumtest)
- einmalige Prüfung der Temperaturverteilung bei leerer Kammer bei gleichzeitiger Prüfung der Hohlkörperbeladung
- einmalige Prüfung der Temperaturverteilung in einer repräsentativen Praxisbeladung bei gleichzeitiger Prüfung des Trocknungserfolges
- Schriftliche Berichterstattung in Papier und in elektronischer Form
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Wenn weitere repräsentative Beladungen notwendig sind, um das gesamte Spektrum der sterilisierten Produkte abzudecken, wird die Temperaturverteilung in jeder weiteren repräsentativen Beladung einmal geprüft.
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