Es ist für mich immer wieder überraschend, von nicht wenigen Zahnärzten auch heute noch zu hören, dass sie ihre Aufbereitungsprozesse, also die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Instrumenten, nicht validieren müssen.
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In Hessen reicht schließlich selbst der überprüfenden Behörde die Prozesskontrolle der Sterilisation mit Bioindikatoren, eine Methode, die schon seit 1994 nicht mehr Stand der Technik ist und auch vom Robert-Koch-Institut längst nicht mehr empfohlen wird. Aber das sind halt die Auswüchse des Föderalismus und ein typisches Beispiel dafür, dass mit dem Amt nicht zwingend der Sachverstand wächst.
Über Validierung von Prozessen zur Aufbereitung von Medizinprodukten ist wahrlich genug geschrieben worden, oder?
Als Insider muss ich antworten: Nein!
Warum?
Es ist offensichtlich noch nicht allen klar – auch manchen Behörden nicht – dass eine Validierung der Aufbereitungsprozesse gesetzlich zwingend gefordert wird. Das ist Fakt – und keine Fiktion. Und eine Nichtbefolgung ist mit unangenehmen Konsequenzen verbunden.
Und es gibt es noch einige offenen Fragen, die zu diskutieren sind:
Muss gemäß harmonisierter Norm aufbereitet werden oder reicht auch die Beachtung von Leitlinien einzelner Fachgesellschaften aus, wie einige meinen?
Die Antwort ist eindeutig: Nur bei Befolgung der normativen Vorgaben gilt die Vermutung, dass gesetzeskonform gearbeitet wird. Ansonsten muss der einzelne Betreiber nachweisen, dass er gleich gut oder besser, als die Norm es vorgibt, gearbeitet hat. Wer kann das schon?
Abgespeckte Leitlinien, die in der Regel nicht den Forderungen der Norm entsprechen, reichen also nicht aus. Und wie validiert wird, dazu hat die letzte KRINKO-Empfehlung von RKI und BfArM aus Oktober 2012 eine erfreuliche Präzisierung vorgenommen. Das kann man im Detail nachlesen.
Wer möchte sich schon hinsichtlich der Nichtbefolgung der Normen auf eine gerichtliche Auseinandersetzung einlassen? Oder die KRINKO-Empfehlung nicht beachten? Vor Gericht und auf hoher See..............sie wissen ja.
Damit ist der Umfang der Validierungen vorgegeben. Aber nicht der Umfang der tatsächlich durchgeführten Prüfungen. Ein gutes, erfahrenes Prüflabor hat schon Möglichkeiten, seinen Prüfplan so zu schreiben, dass es für seine Kunden „preislich erträglich“ wird. Durch geschickte Auswahl der Konfigurationen, durch fachlich begründete Festlegung von „Worst-case“-Produkten gibt es eine Reihe von Ansatzpunkten, die Anzahl der zu prüfenden Konfigurationen zu beschränken. Entscheidend ist der lückenlose Nachweis, warum man welche Entscheidungen für richtig hält, und dass man sie entsprechend begründet.
Natürlich muss man dazu sein Metier verstehen. Und damit sind wir schon bei der nächsten Frage.
Zunächst eine pauschale Antwort: Jeder, der glaubt, dass er es kann. Es gibt keine behördliche Anerkennung des Berufes „Validierer“.
Derzeit validieren folgende Institutionen in Zahnarztpraxen:
Wenn sie fachlich qualifiziert sind und über die richtige Ausstattung verfügen, warum nicht? Leider ist das häufig nicht der Fall. Der größte mir bekannte Mangel ist der Einsatz von Sensoren, die auf Grund ihrer Konstruktion nicht dort messen können, wo sie messen sollen: An den Oberflächen der Medizinprodukte; aber von Prüfern eingesetzt werden, da sie preiswert sind. Ein fataler Fehler, wenn man die Temperatur der Luft oder des Dampfes statt die Temperatur der aufzubereitenden Medizinprodukte im Sterilisator oder RDG misst. Behörden haben mir berichtet, dass sie deshalb bis zu 30 % der Berichte nicht anerkennen können.
Und ich frage mich: Wenn diese Laboratorien so gut sind, warum lassen sie sich das nicht durch eine Akkreditierung, also eine behördliche Bestätigung ihrer fachlichen Kompetenz, dokumentieren und werben damit?
die durch die Geräte selbst und ihre Software an den Aufbereitungsprozessen wesentlich beteiligt sind; also Hersteller von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten wie beispielsweise Miele, oder Sterilisatoren. Fachlich habe ich keine Bedenken: Die können das. Was mich stutzig macht, ist , dass ich von diesen Prüflaboratorien noch nie einen Bericht gesehen habe, - und ich sehe tausende pro Jahr - in denen irgendein Prozess nicht in Ordnung war. Klar, es muss immer alles stimmen, denn wer wäre schon so dumm sich zu bestätigen, dass seine eigenen Geräte nicht zu den gewünschten Ergebnissen führen. Aber ist es das, was Sie als Kunde brauchen?
Neuerdings können sich Hersteller-Prüflaboratorien auch akkreditieren lassen. Ihre Akkreditierungsurkunde sagt dann: Akkreditiertes Hersteller-Prüflabor. Aber wer schaut schon so genau hin. Es bleibt die Tatsache, dass ein Hersteller nicht unabhängig ist und zwangsweise eigene Interessen haben muss.
Wie die Bezeichnung dieser Gruppe von Anbietern schon sagt: Sie sind unabhängig, und sie sind akkreditiert, also staatlich überwacht.
Ihr Partner ist der Auftraggeber, der einzige, dem sie verpflichtet sind. Und ihr Ziel ist es, die Prozesse des Partners so gut wie möglich zu gestalten und diese guten Ergebnisse zu dokumentieren.
Und noch eines: Wenn ein unabhängiges Prüflabor für die entsprechenden Prozesse in allen Geräten der Aufbereitung, also z. B.
akkreditiert ist, dann kann es parallel alle Prozesse in allen Geräten validieren.
Dies ist in der Regel wesentlich preiswerter, als wenn jeder Gerätehersteller separat anreist und die Prozesse seiner eigenen Geräte validiert. Hier Kosten zu sparen, wird noch viel zu wenig genutzt.
Das ist eine weitere Frage, über die zu sprechen ist.
Was soll durch eine Validierung bewiesen werden? Validierung ist der Nachweis, dass die Prozesse effizient sind, d.h. das gewünschte Ziel erreicht wird, und dass sie reproduzierbar sind, also das gesteckte Ziel immer erreichen. Die Frage ist, bis wann?
In der Regel bis zur nächsten Wartung des Gerätes, die mindestens einmal jährlich stattfindet.
Es hat sich in der Praxis eingebürgert, dass fast immer in zeitlichem Kontext mit einer Wartung, also unmittelbar danach, validiert wird; da, wo die Hersteller die Prozesse selbst validieren, oft sogar parallel zur Wartung. Und wie beweist man bei diesem Vorgehen bitte, dass die geprüften Prozesse noch am letzten Tag vor der nächsten Wartung genauso zuverlässig ablaufen wie unmittelbar nach einer gerade erfolgten Wartung?
Es ist meines Erachtens Selbstbetrug, wenn während oder unmittelbar nach einer Wartung geprüft wird. Wenn die Prozesse selbst dann nicht ordnungsgemäß ablaufen, was wäre dann der Sinn einer Wartung? Sinnvoll wäre es allerdings, mindestens in zeitlichem Abstand zur Wartung z. B. in der Mitte zwischen den beiden Wartungszeitpunkten oder später, kurz vor der nächsten Wartung zu validieren, und nicht dann, wenn die Prozesse mit hoher Wahrscheinlichkeit korrekt ablaufen. Oder hat man etwa Angst, die Prozesse könnten im Zeitverlauf zu anderen, nicht gewünschten Ergebnissen führen? Das festzustellen, wäre doch gerade für die angestrebte Sicherheit für die von uns abhängigen Patienten wünschenswert, oder etwa nicht?
Zahnärzte, die pflichtbewusst sind, lassen Ihre Aufbereitungsverfahren validieren.
Zahnärzte, die wirklich wissen wollen, ob ihre Verfahren ordnungsgemäß ablaufen, lassen ihre Prozesse durch ein unabhängiges Prüflabor validieren, das für die geprüften Verfahren akkreditiert, d.h. behördlich überwacht wird und seine Kompetenz nachgewiesen hat. Und zu einem Zeitpunkt, wenn die Ergebnisse Ihnen eine Information über die Effizienz der Prozesse und über deren Stabilität geben, also auch die Reproduzierbarkeit nachweisen. Und nicht als Alibi unmittelbar nach einer Wartung.
